一、摘要
中世纪时，黑死病横行欧洲。当时的医生为了杜绝感染，身穿泡过蜡的亚麻或帆布衫，头戴黑帽，配上可过滤空气、状如鸟嘴般的面具，眼睛由透明的玻璃护着，手着白手套，持一木棍，用来掀开病患的被单或衣物、或指挥病人如何疗病，他们深深地相信这样的装备可以保护自己免于黑死病的感染。经历了黑死病、瘟疫、天花、非典、埃博拉、寨卡等没有硝烟的战争，人们的保护意识大大提高，防止交叉感染的意识进一步加强，防护用品的使用也得到进一步重视。医用防护装备伴随现代医学又或者说西方医学一同出现，大约十九世纪七十年代欧洲开始出现外科手术防护装备，从而也就意味着医用防护服发展西方世界领先我国近百年，直接的后果是现代我国医用防护服技术相对落后，附加值低，西方医用防护服价格高，附加值高，质量好，且尽可能大的符合人体工学。
二、医用防护服发展历程
资料来源：公开资料整理
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三、医用防护服市场分析
随着世界经济发展的扁平化，全球经济发展互联互通。当然局部区域传染病爆发已不是各自的问题，而是全球问题。因此，全球医用防护服市场的发展呈快速增长事态。近十年来，世界医用防护类纺织品消耗量以每年5%的速度持续增长，但全球近90%的医用纺织品市场份额被欧洲、美国、日本、加拿大和澳大利亚占据，而医用防护服在医用纺织品市场中的占比约20%，我国生产了全球60%的医用防护服产品，但我国一次性的非织造防护服在我国的市场渗透率却仅占5%，且高性能医用防护服基本全靠进口，我国在非织造布防护服和药棉、纱布和绷带方面还是以传统产品为主，附加值不高，主要依靠成本优势向欧、美、日等发达国家出口，议价能力不强。
(一)我国医用防护服产业发展过程中存在的问题
1.标准和规范制定工作严重滞后
标准工作滞后直接导致了产品质量的参差不齐，目前医疗卫生用非织造产品相关的现行标准共计32个，其中仅有3个是在2003年非典时紧急制定的国标，其他均为医疗系统制定的行业标准，且多为产品标准或者术语，直接有关纺织品的标准不超过12个;
2.政策法规引导和保障机制缺失
有关医疗执业防护法律法规制定的不明确和个人防护保障机制的缺失对于我国医疗防护产品的需求影响很大。卫生部发布了《职业病防治法》、《医院感染管理规定》、《突发公共卫生应急条例》等法律法规，对医护人员在诊疗和相关工作中的个人防护做了规定，但是除《禽流感职业暴露人员防护知道原则》规定了防护用品的质量性能要求，穿脱顺序和待用有效时间外，其他法规均没有对医护人员个人防护设备的性能和使用要求提出具体规定，更没有医疗防护用品的标准化要求;
3.认证工作阻碍行业健康前行
由于缺少标准和使用规范的技术支撑，我国医疗与卫生非织造布行业的认证相对空白，特别是手术衣的审批认证机制混乱：普通棉布防护衣和普通非织造布防护衣为一类医疗器械，可由市级医疗器械管理部门审批;一次性和多次性医疗防护服属于二类医疗器械，由省级医疗器械管理部门审批，但是对于材料和产品的相应技术标准和生产规范并未认证和规定。
(二)我国医用防护服产业发展优势
1.庞大的国内市场需求
我国一次性的非织造防护服在我国的市场渗透率却仅占5%，还有巨大的市场空间。随着我国供给侧改革和经济复苏将支撑国内纤维需求继续增长，消费升级和扩大内需是我国经济发展的最大动力，随着我国医疗体制改革，医疗防护服产业将更加规范和稳步增长。
2.全产业链布局和低成本优势
我国自古以来都是纺织大国，纺织产业链布局完善，劳动成本相对欧美等发达国家还具有一定优势，随着我国“十三五规划”的出台，中国制造正向中国智造转变，提高产品附加值是未来中国智造的主要内容。
(三)医用防护服企业
1.美国杜邦公司
美国杜邦公司是全球医用防护服龙头企业，杜邦防护服是杜邦公司核心产品，所供应杜邦防护服包括符合A级、B级防护标准的Tychem全封闭防化服;C级防护标准的TychemC、F杜邦化学防护服以及特卫强杜邦医用防护服三类。美国杜邦个人防护用品解决方案包括行业中一些最受信任的防护材料品牌。杜邦个人防护装备包含针对有毒液体、气体、粉尘等危害的杜邦防护服Tyvek和Tychem，用于于护身及切割和磨损防护的Kevlar凯夫拉芳纶纤维、用于高热与火焰危害防护的Nomex纤维。
2.德国Norafin
Norafin是一家专业生产防护装备、过滤介质和复合材料的非织造布制造商，为生产危险环境中使用的消防员制服和工作服制造商提供材料。这家德国制造商开发出一系列耐用型水刺非织造布，可满足市场对轻质、可重复使用、强度高、透气性好、隔离性能优异等。独特的水刺技术提供了不少产品的优点，例如较小的克重偏差，优异的成网均匀性以及结构化的外观。除了这些属性外，该公司的最新产品系列还具有更好的洗涤收缩率以及克重和舒适度之间的最佳比例。此外，该公司已经开发了能承受高磨损以及100次洗涤的特殊防护面料。
3.Kimberly-Clark Professional金佰利公司
哈利涯德医疗器械公司(Halyard Health)，前身为金佰利医疗部门，2014年从金佰利公司分离，生产非织造布手术衣、手术铺单、口罩和防护衣。非织造布在保持透气的同时防止液体渗透，这些面料非常适合在医院使用，因为它们可以比棉布、亚麻和纸制品提供更高水平的防护，并确保无菌性。Halyard的新型Aero Chrome Performance Surgical Gown使用该公司专有的Cool Shield Core技术结构，轻巧、高防护性和抗撕裂，穿着者的自由活动范围大，确保了临床医生对最严苛的手术进行必要的防护。此外，独特的透气性后面层可以让气流最大限度地通过手术衣，Aero Chrome面料可以让水汽逸出，同时提供高性能屏障。
我国大量医用防护服生产于湖北仙桃，但我国并没有医用防护龙头企业脱颖而出，有很多代工生产厂家，大多缺少自有核心技术。上市公司中有涉及生产医用防护装备的企业有深圳惠程(收购长春高琦聚酰亚胺材料有限公司)、天津泰和新材、蓝帆医疗等。
四、医用防护服研究现状
(一)国内医用防护服研究现状
多年以来，我国在医用防护服方面缺乏系统性研究，由于存在医疗行业与纺织行业的差异，医疗部门未着重关注高性能防护服装，甚至一次性防护服也只在指定部门使用。分类的不清晰、不同防护服的滥用以及国人观念的难以改善，使得相关标准难以制定，棉质防护服依然占据国内主要市场。
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近几年，我国防护服的相关的测试标准也在逐步完善，目前针对一次性和重复型的防护服相关标准GB19082-2009、YY/T0506、YY/T1498-2016、YY/T1499-2016相继出台，一次性的防护服标准也逐步趋于完善，但其测试项目和指标在强力、舒适性和液体防护服性方面远远低于发达国家，这也是我国医用防护服产业在国际上竞争力不强的原因。
(二)国外医用防护服发展研究
发达国家医用防护服研究领先于我国，其产品的技术含量及附加值很高，并根据不同的防护服装类型制定了对应标准，在实际使用过程中可根据不同的场合及要求配备不同的防护服装。在手术防护服方面，发达国家对于一次性非织造手术衣的研究已经相当成熟，其主要材料有纺粘非织造布、水刺非织造布、闪蒸非织造布、湿法非织造布和SMS非织造布。美国 Du Pont 公司生产的 Sontara 防护服、Tyvek 防护服、Comformax木浆涤纶非织造防护服以及 Kimberley-Clark 公司生产的涂层非织造布经过几次更新换代之后，占据着欧美的及大部分市场。欧盟的 BS EN 13597-2011 标准对手术用防护服率先进行了规定，要求手术用防护服必须通过微生物渗透的测试。美国戈尔(Gore-tex)公司生产的 Crosstech-EMS 织物是第一种可重复用织物，可通过ASTM F1671微生物渗透的检测。在急救防护服方面，Du Pont 的 Biowear 材料和日本 Bactekiller 材料较为出色，可以防止血液和病毒的穿透。美国 NFPA 1999:2008和日本JIS L1912:1997针对急救用防护服提出了诸多测试要求和方法，其中包括物理性能和耐久性、液体阻隔性能、舒适性，两标准是当前较为完善的防护服评价标准。在发达国家，一次性防护服已经成为医用最普遍的服装。随着非织造业的发展，我国及其他发展中国家也越来越多的使用非织造防护服。但是，发达国家的医用防护服测试方法也领先我国，造成技术壁垒，使得我国医用防护服的附加值大量流失。然而，一次性非织造防护服在使用后废弃处理将会引起一定的环境污染，ESTA(European Textile Service Association)等组织呼吁人们尽可能得使用重复性型防护服，并且预测医用重复型防护服将来可能获得更多的市场份额。
(三)各国医用防护服标准分析
从各国防护服标准状况来看，不同国家和地区对防护服的侧重点不同，基本都集中在医用防护服和手术衣上，对于隔离服，除了 AAMI PB70-2012 对其有液体防护等级的规定之外，其余的标准和法规对其没有明确规定。与国外一次性医用防护标准相比，我国医用一次性防护服的测试项目依然不够完善。在液体阻隔方面，无抗液体冲击测试和全身液体喷淋测试要求，无法满足医务人员在恶劣条件下作业的需求。在抗微生物方面，检测方法不如ASTM F1671-2013全面，在对重大传染病进行防护救助隔离时，无法完全做到对医护人员的防护。在物理力学方面，无撕破强力、撕破强力、顶破强力和刺破强力测试和测试要求。总体看来，我国医用一次性防护服评价项目不涉及高端，使得附加值大量流失。作为防护服市场的监督者和引导者，一次性防护服标准应结合市场需求正确设置测试项目和指标。
五、医用防护服特性
(一)安全防护性
从服装卫生学角度来说，服装需具有保护穿着者不受外界的危害，并且保障人体在安全环境下作业的能力。医用防护服主要的使用地点为医疗卫生机构，而医疗卫生机构通常又是病人聚集的地方，因此这就要求医用防护服具有安全防护能力。医护人员被感染的主要途径，一是携带病毒的飞沫有被人体吸，或者含有病毒的空气飞沫、尘埃先吸附在织物上，然后通过织物空隙进入服装内层和人体内。另外一条感染途径就是病例的血液、体液喷溅到皮肤上或喷溅到防护品上，病毒再经缝隙、空隙传入体内导致的感染。因此，医用防护服应该具有一定的过滤效率，当气溶胶传染疾病病毒依附到防护服表面时，防护产品的空隙小于病毒颗粒的直径，从而阻挡病毒的穿透。2003年大肆传播的SARS冠状病毒直径很小，仅有80-200nm，平均直径为 100nm，普通的防护服无法阻挡其穿透，导致我国内地感染非典型性肺炎的医护人员969例，占总病例的18%。因此对于直接接触病人的外层防护服、手术衣、隔离服均需要优异阻隔气溶胶颗粒的功能。其次，在进行医疗救护的过程中，医护人员防护服装上经常会沾染上病人的血液和体液。有些疾病是通过病例的血液或是体液传播的，如感染HBV(乙肝)只需要0.004mL血液，感染HIV(艾滋病)需要0.1mL的血液。医护人员在进行医疗急救时，如遇到大出血内、外科患者，经常会接触携带传染性病原体的血液或是体液，它们沾附在防护服表面时，增加了携带病毒的流体向防护服内部渗透的可能性。如果织物表面是拒液的，则接触到织物上的血液、体液或是污物会及时滚落，减少渗透和感染的机会，并可保持防护服的清洁。另外，在紧急救援和手术期间，还可能遇到带压力的血液、体液的喷溅。除去血液之外，在救护过程中经常会用到水和酒精冲洗伤口，用油性物质来擦拭刀具，而且酒精和油的表面张力都比水小，故评价医用临床手术衣和防护服的拒油、拒酒精、拒人造血液是十分有必要的。最后，由于医护人员在进行传染病治疗时，常接触到各种细菌，如果防护服又有一定的抗菌性，则可以抑制病菌的生存和繁殖，降低感染风险。
(二)强力和活动适应性
为了满足穿着的需要，一次性防护服需有一定的断裂强力。调研结果也显示，医务人员认为一次性防护服太过轻薄，其强力需要受到保证。在一次性防护服在使用过程中，可能会被夹持导致破损，如果在进行医疗救援穿着时，在特定的情况下还会被剪刀、针头等尖锐器物刺破，使防护服丧失防护能力，医护人员就会暴露在外界细菌或病毒环境中。因此，一次性医用防护服还应具备胀破强力和撕破强力和抗穿刺能力，从而保证医务人员自身不会暴露在病菌环境中，也保证医务人员的而活动适应性。
(三)服装气候舒适性
服装和皮肤之间微小空间的温度、湿度和气流称为服装内气候。医用防护服作为一个劳动密集型行业的工作服，在进行正常作业时，为使人体感到舒适，就需要寻求舒适的服装气候。对于在户外使用急救用防护服而言，基本全封闭式的环境使得穿着者发热不排汗感到不舒服，使工作效率和质量下降。在SRAS病毒流行期间，防止飞沫交叉感染，病房里不能使用空调或是电扇等防暑降温。在炎热的夏天，医护人员穿着不透湿的防护服进行各类操作，还要在手术期间承受一定的心理压力，几分钟下来就已经汗流浃背。在不透气的极端防护水平下，使用者只能穿很短的时间，否则就会因中暑衰竭而亡。因此，医用一次性防护服要求具有一定的舒适性。
六、一次性医用防护服存在的问题
(一)分类问题
1.按用途和适用场合分类
目前我国医疗机构对防护服的分类最普遍的方式就是依据医用防护服的用途和使用场所。按其分类方式可分为防护服、手术衣和隔离衣。在医疗机构中，防护服常用于紧急救援、进入隔离区的医务人员、转移医疗废弃物时穿着的服装。外科手术衣是在手术室内穿着的服装，可以防止医务人员将皮肤或衣服表面的细菌传播给手术患者造成交叉感染。因此，手术衣是降低患者感染的必备之物。隔离衣多用于医务人员进入伤患重点部门如 ICU、传染隔离病房等，可保护医护人员避免感染。
2.按防护等级分类
一级防护服经防水性能实验，透水量≤4.5g/m2;二级防护服透水量≤1.0g/ m2、静水压≥2.0k Pa;三级防护服透水量≤1.0g/ m2、静水压≥5.0k Pa;四级防护服应当能阻挡人工与血载噬菌体。此类方法参考了美国对医用手术衣的分类，可以较好地依据防护等级来选择防护服，使资源合理利用，降低手术成本。
3.按传染病登记和防护部位分类
(1)防护经血液、体液及空气传染的防护品，包括艾滋病、肝炎等传染病的手术衣、口罩、手套等，防肺结核、流感等传染病防护用品。
(2)部分防护和全部防护，面对轻度血液传染病只需部分防护，而面对依靠飞沫等传染的重度传染病则需要全部防护，例如 SARS 病毒。
(3)同一手术不同防护等级的防护品，如主刀医生、协助医生和护士的防护服，可根据与病人体液接触的程度不同，在防护等级上划分差别。即不同的防护服对象采用不同防护等级的服装，既可以节约成本，也省去了穿着的麻烦，虽然目前我国已出台相应标准，但只是推荐性的鼓励企业和医院以此分类，但医院实际使用方面却难以奏效。
4.按原料及加工方法分类
(1)纺粘非织造布 纺粘法也称熔融纺丝成网法，主要采用丙纶和树脂为原料，借助气流或机械方法铺网，再经过加固或者拒水后整理而形成非织造布，形成的产品轻薄，具有良好的柔软性，但抗渗水性较差。
(2)水刺非织造布 水刺非织造布一般以涤纶和木浆或涤纶与黏胶纤维复合而成，在水流压力作用下纤维相互缠结，形成非织造布。在经过“三抗”整理后，其具有良好的手感和舒适性，长时间穿着不易起毛，在液体防护服性方面也较为出色，但是价格略高，在医疗机构中使用量较少。
(3)闪蒸非织造布 闪蒸非织造布的纤网由超细纤维构成，在高静电条件下，丝条经拉伸摩擦后被吸附到凝网帘上形成纤网，经热压、轧后形成闪蒸非织造布。闪蒸非织造布具有良好的外观、手感和阻隔功能，但是面料的防护均匀性不是很好。杜邦公司开发的“Tyvek”非织造布就是以聚乙烯为原料用闪蒸法制造的，存在技术垄断，在医疗领域前景十分看好。
(4)SMS 复合非织造布 SMS 复合非织造布就是将多种性能各异的纤网通过纺丝成网/熔喷复合法来生产的非织造布，是纺黏法非织造布和熔喷法非织造布叠层而制得的新产品。它具有的优良过滤性、吸附性、阻隔细菌效果和耐用的优点，常用来制作较高档的手术衣。
(二)供需问题
医用防护服行业横跨纺织和医疗卫生两大领域，防护服生产商在出售产品使需征得国家药品食品监督局的许可，并且要满足国家标准、行业标准和产品标准，在质量得到保证的情况才能流入市场。其次，就目前而言，在防护服的生产和医务人员需求之间衔接不当，医务人员注重的性能反而防护服产品达不到，说明在防护服研发、生产、标准以及应用上存在脱节的问题，标准作为防护服产品与医务人员需求之间的一个纽带，需要起到完美连接的作用。然而我国防护服标准单一，未在标准中对防护服进行分类要求，标准要求的项目指标无法满足医务人员的实用需求，甚至医务人员认为重要的测试项目标准中却未提及。因此促进标准的完善也是防护服行业发展的关键一步。
(投资发展部)
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