一、疫苗简介
1.疫苗的定义
疫苗为针对某一特定疾病，通过主动获得免疫能力进行预防的生物制品。疫苗可有效预防疾病，减少医保费用支出，效费比高于药品等其他医保负担项目，是各个国家大力扶持的行业。
2.疫苗的分类
疫苗有多种分类方法。从我国管理角度分为一类疫苗和二类疫苗(一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，现阶段共计14种疫苗，对应15种疾病;二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗)。从使用本质角度分为预防性疫苗和治疗性疫苗，后者机理尚未完全明确，国际上主要仍处于先期探索阶段。在目前上市的疫苗中，从功能来源角度可分为细菌性疫苗、病毒性疫苗、类毒素疫苗、亚单位(组分)疫苗、多糖结合疫苗以及联合疫苗，从生产技术角度可分为减毒疫苗、灭活疫苗、基因工程重组疫苗、合成肽疫苗等等。
3.疫苗中“联”和“价”的概念
“联苗”是两种或两种以上不同细菌或病毒的联合疫苗，比如麻腮风联合疫苗就是由麻疹、腮腺炎及风疹三种不同病毒制成的联合疫苗。
“价”是指同一种细菌的血清型。只含有单一的抗原成分的疫苗被称为“单价疫苗”，单价疫苗只能预防一种传染病或一种型别的病原体感染;一种细菌有多种血清型就有多个价苗。“价”位越高，涵盖的血清种类就越高，可预防的疾病就更广。
二、国内疫苗行业发展现状
(一)市场
1.市场总量
中国是全球最大的人用疫苗生产国，根据中检院数据披露，我国每年批签发疫苗5亿-10亿瓶(支)，全球排名第一，2012年-2017年，疫苗行业年产值约为150亿元，预计未来受二胎政策影响、居民健康预防意识的不断提高以及新型疫苗的上市，行业市场有望引来较大的增长。
2.企业分布
2015年国内具有疫苗批签发许可的企业共43家，行业处于寡头垄断。其中，国外企业5家，本土企业38家(中国生物技术股份有限公司下属企业7家与其他国内企业31家)。国内的38家企业按厂址分布在14个省/直辖市。其中，除中生外的国内具有批签发许可的其他厂家中，半数以上的企业仅能生产1种产品，2012-2015年能生产3种以上产品的企业成增长趋势，占比由20%增长到36%。
3.产品结构
国内疫苗市场主要以一类苗为主导，但占比呈现逐年下降趋势。一类疫苗市场主要由国有企业(六大所+昆明所)主导，2015年国有企业在一类苗市场的占比约79%，一类苗占整体疫苗市场数量的59%。二类疫苗市场主要由民营企业主导，2015年整体市场占比约41%，呈现逐年增长态势。
(二)行业特点
行业监管严格、准入门槛高。国内疫苗行业属于高度行政监管行业，产品的研发、生产、流通、销售和售后反馈，都受政府主管部门严格监管。相关监管部门包括卫计委、药监局(CFDA)、中检院以及疾控中心(CDC)，以各级药监局为主。
相对于传统中药和化药行业，疫苗(生物制品)行业整体技术水平相对较先进，法律法规相对更严格，生产条件也更为严苛。在遵守GMP、GCP、GSP、《药典》、《药品管理法》、《药品注册管理办法》等管理体系的基础上，疫苗产品还要遵守《生物制品批签发管理办法》、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》与《预防接种异常反应鉴定办法》等的控制管理。
行业投入成本大、产品研发周期长。疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点，新产品的研发需经过临床前研究、临床研究和生产许可申请三个阶段，整个疫苗研发周期通常需要7-15年时间，研发成本在10-15亿元之间，并需先后向国家监管部门申请临床研究、申请药品注册批件。行业整个研发周期较长、投入成本较大，所以行业参与者一般都是央企及大型民企。
行业毛利率高。我国疫苗行业毛利率普遍在70%以上，主要是两方面的原因：一是受行业准入门槛较高、监管严格等诸多因素的影响，国内疫苗行业处于寡头垄断的地位，企业具有较大的自主定价空间;二是新产品上市后，撇开固定成本，原料成本非常廉价，所以产品边际利润极高。
(三)行业存在的问题
同质化竞争严重。我国疫苗市场企业大多是进行传统疫苗的仿制，仅有少数企业拥有独家品种，导致整个疫苗市场同质化现象较为严重。以狂犬病疫苗为例，有超过10家企业生产，同质化严重。
研发投入小、销售费用占比较大。疫苗行业有较高的研发投入是必然，是核心竞争力的要求，但是我们疫苗行业普遍存在研发投入小、销售费用高昂的现象。以康泰生物和长生生物两家为例，其2017年销售费用分别是研发投入的5.17倍和4.77倍。这一比例表明我国大多数的疫苗企业在发展过程中侧重的方向是拓展市场。
疫苗行业研发周期长、投入高的特点，是大多数企业不愿意去创新而选择仿制药、代理国外新品种疫苗的主要原因;而同质化的产品又加剧了企业在市场上的竞争，导致企业销售费用不断增加，没有更多的资金投入研发。所以我国疫苗行业的最根本问题不断彰显：研发创新能力弱。
三、行业展望
二胎政策带来的婴儿潮对一类疫苗有着巨大的提升作用。2016年随着二胎政策的全面放开，今后5年我国将迎来第四次婴儿潮，未来新生儿的数量有望提升到1900万，可带来的主要一类疫苗销售额预计超过35亿元。
二类疫苗接种率低，未来发展空间较大：根据公开信息，我国二类疫苗接种率很低，以流感疫苗为例，国内易感人群接种率不足2%，而欧美发到国家接种率普遍达到20%-30%，其他二类苗如水痘疫苗等接种率也很低。随着未来人民收入的不断提高以及预防保健意识的普遍增强，二类疫苗有望迎来较大的发展空间。
新型重磅疫苗是未来的发展方向。联合疫苗(多价、多联疫苗)不仅可以提高疫苗覆盖率和接种率、降低接种次数、操作方便，还可以减少疫苗生产中必含的防腐剂及佐剂等剂量，降低疫苗的不良反应等，联合疫苗正在受到越来越多的国家的重视和推崇。
治疗性疫苗也是未来需要关注的一大发展方向。治疗性疫苗是指已感染病原微生物或已患有某些疾病的集体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗或仿制疾病恶化的天然、人工合成或用基金充足技术表达的产品或制品。目前，治疗性疫苗主要应用于尚无有效治疗药物的疾病，如肿瘤、自身免疫病、慢性感染等。虽然治疗性疫苗领域暂无重磅产品发布，但未来可期。
(智管公司 经营发展部)
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